Utrecht, Nederland – 16 oktober 2024
ViCentra, een innovatieve leider op het gebied van diabetestechnologie, kondigt met trots aan dat de Kaleido insulinepomp CE-certificering heeft ontvangen onder de Europese verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) 2017/745. Deze mijlpaal versterkt ViCentra’s inzet om hoogwaardige, gebruiksvriendelijke oplossingen te bieden voor mensen die leven met diabetes.
Deze certificering volgt op een uitgebreid voorbereidingsproces, gevolgd door strenge audits van het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie van ViCentra. De Kaleido pomp bestaat uit twee duurzame pompen, een handheld en verbruiksartikelen bestaande uit een infusieset die drie dagen meegaat, en een keuze uit twee insulinecartridges- met een korte slang die direct op het lichaam kan worden geplaatst, of een langere slang waarmee de pomp in de broekzak kan worden gedragen.
Frans Cromme, CEO van ViCentra, zegt: “We zijn er trots op dat we de CE-certificering onder MDR voor Kaleido hebben behaald. Deze mijlpaal weerspiegelt onze toewijding van het leveren van een kleine en betrouwbare insulinepomp voor het toedienen van insuline, waarmee gebruikers met vertrouwen en stijl door het leven kunnen.”
ViCentra’s toewijding aan innovatie en kwaliteit is duidelijk zichtbaar in elk aspect van de Kaleido insulinepomp. Het ontwerp is erop gericht om gebruikers een pomp te bieden dat naadloos in hun dagelijks leven past.
Desire Santiago, Director Regulatory Affairs, voegt hieraan toe: “Het verkrijgen van de CE-certificering onder de EU MDR is een bewijs van onze strenge kwaliteitsnormen en toewijding aan de veiligheid voor de gebruiker. De Kaleido insulinepomp voldoet aan de hoogste wettelijke eisen en zorgt ervoor dat we een veilig en effectief product leveren voor mensen met diabetes.”
Het behalen van deze CE-certificering zorgt ervoor dat de Kaleido in de hele Europese Unie op de markt kan blijven en opent vele andere markten die CE-certificering vereisen om goedkeuring voor markttoegang.
Ga voor meer informatie over de Kaleido insulinepomp en ViCentra’s visie op diabeteszorg naar www.hellokaleido.com.