- Studie mit 3.918 Erwachsenen aus Deutschland, den Niederlanden und Frankreich, basierend ausschließlich auf der aktiven Nutzung des Systems. Insgesamt wurden 323.814 Personentage unter realen Alltagsbedingungen ausgewertet.
- Nutzerinnen und Nutzer erreichten eine Zeit im Zielbereich (TIR) von 72,2 % (Median), bei einer Zeit unter 54 mg/dl (3,0 mmol/L) von 0,21 % – das entspricht rund drei Minuten pro Tag
- Der Median des Variationskoeffizienten (CV) lag bei 28,7% und damit deutlich unter dem Stabilitätsschwellenwert von 36%; die Ergebnisse waren in allen Altersgruppen der Erwachsenen konsistent
Utrecht, Niederlande – 1. Oktober 2026
ViCentra, ein europäisches Medizintechnikunternehmen, dass das Kaleido Insulin-Patch-Pumpen-System vertreibt, hat heute neue Real-World-Daten von 3.918 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes veröffentlicht, die überzeugende Ergebnisse zur glykämischen Kontrolle zeigen. Die Teilnehmenden der Studie verwendeten das Kaleido Insulin-Patch-Pumpen-System mit dem DBLG1-Algorithmus zur automatisierten Insulinabgabe und das Dexcom G6 System zur kontinuierlichen Glukosemessung.
Die Ergebnisse, vorgestellt bei der 62. Tagung der European Association for the Study of Diabetes (EASD) in Mailand, zeigen, dass Nutzerinnen und Nutzer von Kaleido die internationalen Konsenszielwerte für die Zeit im Zielbereich (TIR) erreichen, bei gleichzeitig geringer glykämischer Variabilität und minimalen Hypoglykämien.
Die Analyse schloss Erwachsene ein, die aktiv Kaleido mit DBLG1 in Deutschland, den Niederlanden und Frankreich nutzten und zum Zeitpunkt der Datenerhebung mehr als 90% der aktiven erwachsenen Nutzerbasis repräsentierten. Neben der aktiven Systemnutzung wurden keine weiteren Einschlusskriterien angewandt. Die Teilnehmenden steuerten jeweils aus einer Beobachtungsperiode von 90 Tagen insgesamt 323.814 Personentage unter realen Alltagsbedingungen bei. Der HbA1c-Ausgangswert lag bei 7,5 % (Median). 59 % der Nutzer:innen waren weiblich.
Die Zeit im Zielbereich (TIR) betrug 72,2 % (Median) und erfüllt damit den internationalen Konsensus-Zielwert von mindestens 70 %. Die Zeit im Bereich unter 70 mg/dl (3,9 mmol/L) betrug 1,23 % (Median) und die Zeit unter dem Wert von 54 mg/dl (3,0 mmol/L) betrug 0,21 % (Median), das entspricht etwa drei Minuten pro Tag. Beide Hypoglykämie-Messgrößen lagen deutlich innerhalb der internationalen Konsensempfehlungen.
Besonders hervorzuheben ist die Kontinuität der Glukosekontrolle. Die Glukose-Variabilität, gemessen mit dem Variationskoeffizienten, betrug 28,7 % (Median). Dieser Wert liegt deutlich unter dem internationalen Schwellenwert von 36 % sowie unter dem in der Fachliteratur beschriebenen Schwellenwert von 33 %, der mit einem geringeren Hypoglykämierisiko assoziiert ist. Die Variabilität blieb in jeder Altersgruppe unter beiden Schwellenwerten und reichte von 26,8 % bei Nutzerinnen und Nutzern von 65 Jahren und älter bis 31,1 % in der Altersgruppe zwischen 18 und 24 Jahren. Praktisch bedeutet dies: Nutzerinnen und Nutzer erreichten nicht nur die empfohlene Zeit im Zielbereich, sie wiesen dabei auch bemerkenswert stabile Glukosewerte bei nur sehr wenigen Hypoglykämien auf.
“Diese Ergebnisse zeigen eindrucksvoll, wie sich Kaleido unter realen Alltagsbedingungen bewährt, außerhalb der kontrollierten Bedingungen einer klinischen Studie. In einer großen und unselektierten Studienpopulation erreichten die Teilnehmenden die empfohlene Zeit im Zielbereich, bei sehr wenig Hypoglykämien und einer konstant geringen Glukosevariabilität. Diese Kombination einer guten Blutzuckerkontrolle und -stabilität ist ermutigend,” sagte Fred Storms, MD, PhD, Endokrinologe und Erstautor der Studie.
“Groß angelegte Real-World-Evidenz ermöglicht einen wichtigen Blick darauf, wie sich Diabetestechnologien außerhalb von kontrollierten klinischen Studien verhalten. Was in dieser Analyse heraussticht, ist die Kombination von Time-in-Range, sehr niedrigen Hypoglykämieraten und einer konstant geringen glykämischen Variabilität in einer breiten Studienpopulation. Die Betrachtung von Variabilität, neben klassischen Parametern wie Time-in-Range, erlaubt ein umfassenderes Bild der Stoffwechselkontrolle”, erklärte Prof. Dr. Lutz Heinemann, internationaler Experte für Diabetestechnologie.
Die Ergebnisse erweitern die bisher festgestellte klinische Evidenz für Kaleido in der Kombination mit DBLG1 und zeigen, dass sich die Technologie nahtlos in die Alltagsroutine einer breiten Alltagsnutzergruppe integrieren lässt. Das Vertrauen in das System war dabei hoch: Der Sensor wurde zu 98 % der Zeit getragen, Nutzerinnen und Nutzer verbrachten 97 % dieser Zeit im Closed-Loop-Modus.
Kaleido bietet eine fortgeschrittene automatisierte Insulintherapie mit einem grundsätzlich anderen Ansatz der Insulinabgabe. Das Herzstück ist ein patentiertes Mikrodosierungssystem, das zwei Rückschlagventile anstelle eines spritzenbetriebenen Mechanismus verwendet, der in den meisten Insulinpumpen üblich ist. Dieses System ermöglicht die Abgabe von kleinen, regelmäßigen Insulindosen in der automatisierten Insulintherapie mit hoher Präzision und Konstanz.
Dieser Ansatz steht für ein Grundprinzip hinter dem Kaleido-Design: eine effektive automatisierte Insulinversorgung erfordert zunächst die korrekte Dosisfindung und anschließend die zuverlässige und konstante Abgabe dieser Dosis.
“Diese Ergebnisse unter fast 4.000 Menschen sind überzeugend, weil sie eine starke Zeit im Zielbereich, sehr wenige Hypoglykämien und eine bemerkenswerte stabile Blutzuckerkontrolle im Alltag zeigen. Sie bestärken uns darin, dass intelligente Automatisierung – kombiniert mit einer hochpräzisen und konstanten Insulinabgabe selbst kleinster Dosen – einen entscheidenden Unterschied machen kann,” sagte Tom Arnold, Chief Executive Officer bei ViCentra. “Unser Ziel war es immer, klinische Leistungsfähigkeit mit einer Insulinpumpe zu kombinieren, die klein, diskret, flexibel und für den Alltag geschaffen ist, wie Menschen es sich wünschen,” erklärte Arnold weiter. “Menschen mit Diabetes sollten sich nicht zwischen klinischer Leistungsfähigkeit und dem angenehmen Trageerlebnis einer Insulinpumpe entscheiden müssen.”
Kaleido ist die kleinste, leichteste und präziseste Insulin-Patch-Pumpe ihrer Klasse, designt als ein diskretes, intuitives und personalisiertes Lifestyle-Produkt. Geschaffen, um Technologie persönlich zu machen, anders als ein traditionelles Medizinprodukt. Gefertigt aus hochwertigen Materialien und erhältlich in zehn individuell anpassbaren Aluminiumgehäusen, ermöglicht Kaleido persönliche Ausdrucksmöglichkeiten weit über die reine Stoffwechselkontrolle hinaus.
Das in der EASD-Studie eingesetzte System kombiniert Kaleido mit dem DBLG1-Algorithmus von Diabeloop und Dexcom G6. Das aktuelle Kaleido-System basiert auf dem gleichen System zur Insulinabgabe und integriert neu den per Smartphone gesteuerten DBLG2-Algorithmus sowie Dexcom G7, um Menschen mit Diabetes ein einfacheres, besser vernetztes Erlebnis zu ermöglichen.
Diese Ergebnisse fallen in ein Jahr bedeutender Fortschritte für ViCentra, inklusive einer 98-Millionen-US-Dollar-Finanzierungsrunde der Serie D, der kommerziellen Markteinführung des Smartphonekontrollierten Kaleido Systems mit DBLG2 und Dexcom G7 sowie der Ausweitung der Produktionskapazitäten, um das kontinuierliche Wachstum zu unterstützen. Zusammen werden diese Fortschritte ViCentra in die Lage versetzen, Kaleido deutlich mehr Menschen in Europa zugänglich zu machen, während der US-Markteintritt vorbereitet wird.
Abstract und Details zur Präsentation
Session: LBA Short Oral Event F
Titel: Glycaemic variability and real-world glycaemic control with the Kaleido insulin patch pump and DBLG1 automated insulin delivery algorithm: a post-market analysis of 3918 adults with type 1 diabetes
Präsentiert von: Dr. A. A. Puiu
Autoren: G. Storms, R. McDonagh, A. Vesin, B. Chatel, A. A. Puiu
Datum und Zeit: Donnerstag, 1. Oktober 2026, 14:00 bis 15:00 Uhr CEST
Förderung: Gefördert von ViCentra B.V. und Diabeloop SA
Offenlegungen: G. Storms, Medical Advisor, ViCentra B.V.; A. A. Puiu und R. McDonagh sind Mitarbeiter von ViCentra B.V.; A. Vesin und B. Chatel sind Mitarbeiter von Diabeloop SA. Vollständige Offenlegungen gemäß den Vorgaben der EASD
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Zoe Bolt, Katie Flint, Nellie Stephens
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